Nuevo estudio cuestiona efectividad del antidepresivo Paxil en adolescentes

Un estudio publicado recientemente por British Medical Journal (BMJ) advierte que, en algunos casos, la paroxetina -antidepresivo conocido en Estados Unidos como Paxil- puede inducir al suicidio.

 

La investigación coincide con análisis previos que cuestionan la precisión del conocido estudio 329, publicado en año 2001, según el cual dicho antidepresivo sería seguro y eficaz para los menores de edad.

 

La controversia gira en torno al punto de que los efectos beneficiosos de la paroxetina en jóvenes eran menos y los efectos nocivos mucho mayores a los que el estudio sugería hace 14 años.

 

David Healy, profesor de psiquiatría en la Universidad de Bangor, en Gales y uno de los autores del estudio publicado por BMJ, expresó su sorpresa de que en el informe original se pasaran por alto muchos niños suicidas.

 

La investigación cuestiona que el antidepresivo sea seguro y eficaz para menores de edad.

 

El nuevo análisis reitera conclusiones de estudios publicados previamente que cuestionan la eficacia del medicamento, así como el etiquetado incorrecto de los efectos secundarios graves.

 

Controversia

 

El cuestionamiento al estudio 329 no es algo nuevo ya que en 2002 -un año después de su publicación- la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) señaló que ese ensayo debía considerarse como erróneo porque los adolescentes que tomaron el fármaco no reaccionaron mejor que los del placebo.

 

Posteriormente, se publicó otro estudio en la revista de la Academia Estadounidense de Psiquiatría Infantil y Adolescente, alegando que las conclusiones del estudio 329 no habían sido convincentes y que se había restado importancia a efectos secundarios graves.

 

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Hasta la fecha ninguno de los autores del informe original se ha retractado

 

En medio de la polémica suscitada, GlaxoSmithKline (GSK), fabricante de Paxil, apoya las conclusiones del estudio original, dirigido por el doctor Martin Keller de la Universidad de Brown.

 

“Es importante destacar que los resultados del análisis parecen estar en consonancia con la opinión de muchos años de que existe un mayor riesgo de suicidio en pacientes pediátricos y adolescentes recetados con paroxetina”.

 

“Claras evidencias han estado en vigor en la etiqueta del producto durante más de una década. No creemos que este nuevo análisis afecte la seguridad del paciente”, indicó la empresa.

 

Los autores del estudio publicado por BMJ, dirigidos por el profesor Jon Jureidini de la Universidad de Adelaida, se comunicaron con GSK en 2013 preguntando si la empresa tenía intención de hacer un nuevo análisis de los datos del estudio de 2001; sin embargo, dicen que la empresa se negó.

 

GSK resaltó la cooperación que mantuvo para llevar a cabo el nuevo análisis publicado por BMJ, como una muestra de su compromiso con la transparencia.

 

El doctor Keller y otros coautores del estudio 329 han manifestado su molestia por la reevaluación de su trabajo asegurando que las acusaciones de sesgo son infundadas.

 

El estudio original de Paxil

 

El cuestionado estudio 329, rastreó las puntuaciones de depresión durante ocho semanas en tres grupos de alrededor 90 adolescentes cada uno. Uno de los grupos tomaba Paxil, otro píldoras de Placebo y el tercero consumía Imipramina (medicamento genérico para la depresión).

La controversia resurgió el debate acerca de la necesidad de que los ensayos clínicos sean independientes.

 

Según un cuestionario estándar de depresión, el grupo que tomó Paxil no mostró una mejoría significativamente mayor que los otros dos, aunque presentó índices más altos en otras medidas secundarias; como por ejemplo, la escala de los problemas de estado de ánimo.

 

Los investigadores que cuestionan el estudio 329 señalan que medidas secundarias como estas son similares a las pruebas circunstanciales: potencialmente significativas pero no tan fuertes como las primarias.

 

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Sin respuesta

 

Peter Doshi, editor asociado de BMJ, señaló que el más reciente cuestionamiento al estudio 329 coloca una presión adicional sobre instituciones académicas y profesionales para "abordar públicamente irregularidades".

 

Doshi destacó que hasta la fecha “ninguno de los 22 autores del estudio original, en su mayoría académicos universitarios, ni los editores de la revista, ni las instituciones académicas y profesionales a las que pertenecen, han intervenido para corregir el registro. No tiene, ni siquiera, una errata y ninguno de sus autores han sido disciplinados”.

 

Ensayos clínicos independientes

 

La doctora Fiona Godlee, editora en jefe de BMJ, señaló que la revisión de las conclusiones del estudio 329 “muestra el grado en que la regulación de drogas está fallando”.

 

Agregó que también evidencia que el público y los médicos no disponían de información imparcial para tomar decisiones informadas.

La polémica generada por el estudio 329 impulsa el debate acerca de la necesidad de que los ensayos clínicos sean independientes en lugar de ser financiados o gestionados por la industria.